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我公司參與《藥包材生產質量管理指南》的編制工作
發布時間:2020-05-19 13:56     閱讀:

       中國醫藥包裝協會團體標準《藥包材生產質量管理指南》(T/CNPPA 3005-2019)于2019年5月8日發布,自2019年5月8日起實施。

    在指南發布前,我國藥包材行業尚無統一的適合行業特點的生產質量管理體系標準,而藥企往往按照藥品GMP要求對藥包材企業進行質量審計。由于GMP是針對藥品的,對包材的生產質量管理特點存在差異,在審計和日常溝通中,容易產生誤解。 為解決這一矛盾,亟需確立統一標準,中國醫藥包裝協會標準存款送彩金彩票平台作委員會邀請13位來自制藥和藥包材行業知名企業的專家共同編制《藥包材生產質量管理指南》,指南參考ISO15378的具體要求,把藥品GMP和ISO9001的原理應用于藥包企業。 我公司作為該指南的起草單位之一,積極參與編制工作。副總經理何建忠、質量保證部副經理張軍依托多年累積的生產質量管理經驗和過硬的專業知識,代表公司為該指南的起草和完善建言獻策。 該指南自2017年開始編制起,經過業內專家多次座談研討商定,字斟句酌,于2018年4月形成初稿。2019年,在征得行業內普遍認可后,確定指南的內容,并形成英文版本,法規專員王露露翻譯了部分章節。5月,《藥包材生產質量管理指南》成文發布。

    《藥包材生產質量管理指南》是基于ISO15378的要求,采用GMP的語言描述相關條款,使包材企業和制藥企業均能充分理解指南的要求,正確實施生產質量管理。同時也可用于藥包材生產企業的內外部認證以及供制藥企業執行藥包材供應商審計參考。 指南發布以后,藥企和藥包材企業在藥包材的生產質量管理方面就有了共同的語言,對于建立藥包材的生產質量管理體系,進一步規范藥包材的生產管理,保證藥包材的產品質量(保護性、功能性、安全性、相容性),提升藥包材行業的質量管理水平,指引行業科學健康發展,具有重要的作用。

 

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